Üdvözöljük az Óbudai Egyetem MedTech Akadémiáján
Az Akadémia szakmailag hiteles és a gyakorlatban is hasznosítható, intenzív képzéseket kínál az orvostechnikai szektor iránt érdeklődőknek.
Képzéseink célja az orvostechnikai megfelelőség, tanúsítás és minőségirányítás területén dolgozó vagy elhelyezkedni kívánó szakemberek felkészítése. Kurzusaink a vonatkozó európai uniós szabályozások mentén épülnek fel, így azok nem csak a hazai, de akár a nemzetközi karriered megalapozásában is segítségedre lesznek!
Kiknek ajánljuk a Medtech Akadémia képzéseit?
- Orvostechnikai eszközök gyártásával, forgalmazásával vagy importálásával foglalkozóknak
- A gyártói oldalon tevékenykedő PRRC-knek, vagyis az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyeknek
- Felsőfokú tanulmányokat folytatóknak, akik jelenleg egészségügyi, műszaki vagy természettudományi felsőfokú tanulmányaikat végzik, és a jövőben az orvostechnikai iparágban szeretnének elhelyezkedni. Képzéseinkkel időben elkezdhetik felépíteni szakmai kompetenciáikat
- Jövőbeli orvostechnikai eszköztanúsítóknak, akik egy ún. megfelelőségértékelő szervezetnél (notified body) szeretnének dolgozni, és a céljuk, hogy az orvostechnikai eszközök megfelelőségét ellenőrizzék, illetve tanúsítsák. A programok betekintést nyújtanak egy keresett, szakmailag megbecsült és európai szinten szabályozott terület működésébe.
Miért minket válassz?
Az Óbudai Egyetem megbízható, hiteles szakmai háttere
A munkaerőpiac valós igényei által életre hívott képzések
Karrierindító tudás az orvostechnikai tanúsítás, minőségirányítás és compliance területén
Naprakész, EU-szabályozásokra épülő tananyag
Kapcsolódás a nemzetközi megfelelőségértékelési gyakorlathoz
Az orvostechnikai iparágról
Az orvostechnika (medical technology) az egyik legdinamikusabban növekvő, innovációvezérelt szektor Európában, amely stabil karrierlehetőséget és versenyképes jövedelmet kínál.
A szigorodó uniós szabályozás miatt egyre nagyobb szükség van jól képzett szakemberekre.
Akik ezen a területen képezik magukat, gyorsan elhelyezkedhetnek akár az orvostechnikai eszközök gyártóinál, az azok megfelelőségét vizsgáló tanúsító szervezeteknél vagy akár tanácsadóként is.
Gyakori kérdések
Megfelelőségértékelő szervezetek (notified body) szakértőire (tanúsítóira) vonatkozó előírások
| BETÖLTÖTT SZEREPKÖR | Szükséges végzettség | Szükséges szakmai tapasztalat |
|---|---|---|
|
HELYSZÍNI AUDITOR MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.6. pont |
Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. | Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év a minőségirányítás területén). |
|
TERMÉKFELÜLVIZSGÁLÓ MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.5. pont |
Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. | Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos szempontok területén). |
|
KLINIKAI SZAKÉRTŐ (MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.4. pont és az NBOG’s Best Practice Guide, 2017-2) |
Az MDR/IVDR külön nem határozza meg a szükséges végzettséget. A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) azonban általános esetben orvosi végzettséget vár el. Azonban a gyógyszerész végzettség is megfelelő lehet. |
Az MDR/IVDR külön nem határozza meg a szükséges szakmai tapasztalatot. A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) szerint azonban az alábbiak szükségesek:
|
Az orvostechnikai eszközök gyártóinál a „szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC)” szerepkörben dolgozókra vonatkozó előírások
| BETÖLTÖTT SZEREPKÖR | Szükséges végzettség | Szükséges szakmai tapasztalat |
|---|---|---|
|
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) (MDCG 2019-7 Rev.1.) |
Jogi, orvosi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy más releváns tudományágban szerzett egyetemi diploma, bizonyítvány vagy egyéb hivatalos képesítés megszerzését igazoló okirat, illetve az érintett tagállam által egyenértékűnek elismert tanulmányi kurzus elvégzése. | Legalább egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel/in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyekben vagy minőségirányítási rendszerekben. |
Nem feltétlenül. A képzések pályakezdők számára is nyitottak, ugyanakkor a gyakorlati tapasztalat előnyt jelent az összetettebb tanfolyamok elvégzésekor.
A legtöbb képzés online formában érhető el:
- E-learning: önálló tanulás digitális tananyagokkal (videók, tesztek, feladatok).
- Online kurzus: konkrét időpontokhoz kötött előadások és oktatói konzultációk.
- Blended (hibrid) képzések: online elemeket jelenléti modulok egészítik ki.
Igen, minden sikeresen teljesített képzés után az Óbudai Egyetem által kiállított tanúsítványt kapsz, amely igazolja a megszerzett ismereteket.
Partnereink
KÉRDEZZ TŐLÜNK
ELÉRHETŐSÉGEINK
KÖVESS MINKET
Minden jog fenntartva! – Óbudai Egyetem © – 2024
