ORVOSTECHNIKAI SZOFTVEREK FEJLESZTÉSE
Az orvosi céllal rendelkező szoftverek orvostechnikai eszköznek minősülnek és így az Európai Unió piacára csak az MDR – (EU) 2017/745 vagy az IVDR – (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelve kerülhetnek. Tehát nem elegendő megfelelő szoftver fejlesztői kompetenciával rendelkezned, hanem ismernek kell a vonatkozó rendeletekben előírt dokumentálási és minőségirányítási követelmények is, amelyet a szoftver teljes életciklusa alatt figyelembe kell venned.
Képzés részletei
Óraszám: 4 x 6 óra (24 óra)
Modulszám: 3
Képzés időpontja:
2026.04.09. (6 óra)
2026.04.16. (6 óra)
2026.04.23. (6 óra)
2026.04.30. (6 óra)
Képzés helyszíne:
1034 Budapest Bécsi út 96/B.
Részvételi díj:
380.000 Ft
MIÉRT MINKET VÁLASSZ?
Szakértelem
Nemcsak jó orvostechnikai szoftverek tudsz majd fejleszteni, hanem értékesíthetőt is a jogi követelmények ismerete miatt.
Versenyelőny
A műszaki, fejlesztési tudás mellett megszerzett jogi ismeretek kiemelnek a munkaerőpiaci tömegből.
Gyakorlati tudás
Konkrét, gyakorlati megoldásokat adunk át neked.
Tanúsítvány
Az Óbudai Egyetem akkreditált kurzusának elvégzést tanúsító oklevelet adunk.
KÉPZÉS BEMUTATÁSA
Az orvosi céllal rendelkező szoftverek orvostechnikai eszköznek minősülnek és így az Európai Unió piacára csak az MDR – (EU) 2017/745 vagy az IVDR – (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelve kerülhetnek. Tehát nem elegendő megfelelő szoftver fejlesztői kompetenciával rendelkezned, hanem ismernek kell a vonatkozó rendeletekben előírt dokumentálási és minőségirányítási követelmények is, amelyet a szoftver teljes életciklusa alatt figyelembe kell venned.
A tanfolyam során megismerheted az orvostechnikai szoftverek MDR szerinti CE jelölési és a IEC 82304-1, IEC 62304 szabványok szerinti fejlesztési folyamatát, illetve választ adunk a kapcsolódó kockázatirányítási, kiberbiztonsági és használhatósági kérdésekre.
Az elméleti alapok bemutatása után a jogszabályi és szabványkövetelmények teljesítésére konkrét gyakorlati megoldásokat mutatunk neked.
Tehát a képzés nem a szoftver programozásról szól, hanem arról, hogy milyen módon teljesítsd a vonatkozó jogszabályi követelményeket, hogy a kifejlesztett szoftver ne csak jó legyen, hanem értékesíteni is lehessen az EU piacán.
A képzés elsősorban az önmagukban (stand alone) orvostechnikai eszköz szoftverek vagy másnéven SaMD – Software as a Medical Device fejlesztőknek szól, de hasznos az orvostechnikai eszközök működését vezérlő szoftverek, azaz a SiMD – Software in a Medical Device fejlesztői számára is az IEC 62304 követelményeinek részletes ismertetése miatt.
KEDVEZMÉNYEINK
Early bird kedvezmény
Az early bird időszakban 10 % kedvezményt adunk egyéni jelentkezők esetén.
Csoportos kedvezmény
2-4 fő csoportos jelentkezése esetén 10 % kedvezményt adunk. 5 vagy annál több fő csoportos jelentkezése esetén 20 % kedvezményt adunk.
A kedvezmények nem vonhatók össze.
KINEK AJÁNLJUK?
szoftver fejlesztőknek, programozóknak
szoftverfejlesztési projektvezetőknek
orvostechnikai eszköz fejlesztő mérnököknek
minőségbiztosítási szakembereknek
bejelentett szervezetek auditorainak és termékfelülvizsgálóinak
TEMATIKA
- Mitől lesz egy szoftver orvostechnikai eszköz?
- Az általános követelmények (GSPR) teljesítése
- Orvostechnikai szoftverek műszaki dokumentációja
- Minőségirányítási rendszer alkalmazása szoftver fejlesztők esetén
- Gazdasági szereplők és eszközök regisztrációja (EUDAMED)
- Megfelelőség-értékelési eljárások
- EU-megfelelőségi nyilatkozat
- CE megfelelőségi jelölés
- A tervezési és fejlesztési folyamat MDR bemenetei
- Tervezés és fejlesztés a V modell szerint
- Szoftver tervezési és fejlesztési folyamat (IEC 82304-1, IEC 62304)
- Követelményelemzés
- Szoftverek biztonsági osztályozása
- Szoftver életciklus folyamatok
- Szoftver validálás
- A tervezési és fejlesztési folyamat MDR kimenetei
- Gyakorlati megoldások bemutatása a jogszabályi és szabványkövetelmények teljesítésére.
OKTATÓINK
Bús Árpád Zsolt
Villamosmérnök, 13 éve foglalkozik orvostechnikai eszközökkel. Kezdetben fejlesztőmérnök, később vizsgálómérnök és auditor egy neves tanúsító cégnél. 2020-tól a SAASCO munkatársa, 2023-tól a SAASCOMed divízió vezetője és 2025-től a SAASCO Medical Kft. ügyvezetője. Szakterületei a kockázatirányítás és az aktív orvostechnikai eszközök, beleértve szoftverek szabványos vizsgálatai, műszaki dokumentációjának készítése.
Sántics Csaba
Villamosmérnök és okleveles létesítménymérnök. Több mint 20 éves tapasztalata van szerviz szolgáltatási rendszerek tervezésében, működtetésében és auditálásában. Jelentős tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök kockázatirányítása, műszaki dokumentáció készítése, illetve a szoftverek és programozható gyógyászati villamos rendszerek (PEMS) tervezési és validálási dokumentáció készítése területén. ISO 9001 és ISO 13485 auditori és ISO 13485 / ISO 14971 oktatói tapasztalat.
Juhász Attila
Gépészmérnöként és minőségirányítási vezetőként 15 éves ipari tapasztalat rendelkezik ISO 9001/ISO 13485 rendszerek fejlesztésében és működtetésében. 1998 óta tanácsadó és oktató az ISO 9001/ISO 13485 minőségirányítási rendszerek és az orvostechnikai eszközök CE jelölése területén. 2010-től a SAASCOMed divízióvezetője, majd 2023-tól a divízió szakmai vezetője és 2025-től a SAASCO Medical Kft. szakmai vezetője. 2021-től az Óbudai Egyetem külső oktatója. Szakterületei a kockázatirányítás, a használhatóság és az MDR / IVDR megfelelőségértékelés.
CÉGBEMUTATÁS
A SAASCO Kft. 2010-ben alakult és tanácsadási, képzési, illetve vizsgálati szolgáltatást nyújt minden olyan vállalatnak, amelynek meg kell felelnie az ügyfelek vagy jogszabályok műszaki vagy menedzsment követelményeinek. A cég Orvostechnikai Eszközök Divíziója (SAASCOMed) kimondottan az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalával, CE jelölésével kapcsolatos megoldások nyújtására specializálódott. A piaci igények hatékonyabb kielégítése érdekében ebből a divízióból jött létre a SAASCO Medical Kft., amely az évtizedes tapasztalatokra alapozva fejleszti tovább szolgáltatásait.
Tanfolyamunk célja annak bemutatása, hogy egy orvostechnikai szoftver fejlesztése során milyen jogszabályi kötelezettséget kell teljesítenie a fejlesztőknek, hogy a szoftver minél előbb piacra juthasson további felesleges fejlesztési körök nélkül.
GYAKORI KÉRDÉSEK
Igen, feleletválasztós teszt és kifejtős kérdések.
Minden esetben jelenléti, a képzés helyszíne: 1034 Budapest, Bécsi út 96/B.
Nincs, minden egyszerűen, lépésről-lépésre módszer segítségével kerül bemutatásra.
4 nap, naponta 6 óra képzés.
MARADT MÉG KÉRDÉSED?
ELÉRHETŐSÉGEINK
Óbudai Egyetem
- medtechacademy@uni-obuda.hu
- +36 1 666 5544
- 1034 Budapest, Bécsi út 96/B
Kövessen minket a közösségi médiában!
Az Adatkezelési tájékoztató ide kattintva érhető el.
Minden jog fenntartva! – Óbudai Egyetem © – 2024
