Fooldal

EU MDR MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI SPECIALISTA

Egyetemi mikrotanúsítvánnyal záruló online képzés

Az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelése egy dinamikusan fejlődő, magasan jövedelmező és biztos karrierutat kínáló terület, ahol jelenleg óriási a kereslet képzett szakemberek iránt! Az új EU-s szabályozás (a Medical Device Regulation, röviden MDR) ugyanis gyökeresen átalakította az iparágat.

Itt a megfelelő idő, hogy versenyelőnyt szerezz a munkaerőpiacon! Ha szeretnéd egy stabil, nemzetközileg elismert és rendkívül keresett szakterületen megalapozni a karriered, akkor ne maradj le – fejleszd magad, és válj az egyik legkeresettebb szakértővé az orvostechnikai eszközök tanúsítása terén!

A képzés az Óbudai Egyetem és a NoBoVersum Zrt. közös, mikrotanúsítvánnyal járó e-learning képzése.

Képzés részletei

70 tanóra
Szemináriumi modul: 15 tanóra
E-learning modul: 50 tanóra
Záróvizsga: 5 tanóra

Képzés indulása:
2026. szeptember 10.

Képzés helyszíne:

Online képzés

(Záróvizsga: 1034 Budapest Bécsi út 96/B.)

Részvételi díj:
740.000 Ft helyett
Super Early Bird akciónkban (március 31-ig) 20% kedvezménnyel: 592.000 Ft
(a részvételi díj a felnőttképzési előírások értelmében tárgyi áfamentes)

ÉRDEKLŐDÖM
JELENTKEZEM

MIÉRT MINKET VÁLASSZ?

Versenyelőny a munkaerőpiacon

Az MDR szerinti megfelelőségértékelési előírásokat ismerő szakemberek iránt óriási a kereslet az EU minden tagországában – mind az eszközöket gyártó cégek, mind a megfelelőségértékelő szervezetek oldaláról.

Mikrotanúsítvány

Az Óbudai Egyetem és a NoBoVersum Zrt. közös, akkreditált kurzusának elvégzése után mikrotanúsítványt kapsz.

13 ECTS kreditpont

A képzés sikeres elvégzése 13 ECTS – vagyis az Európai Kreditátviteli Rendszerbe beszámító – kreditponttal jár!

Intenzív képzés

Bő 2 hónap alatt megismered az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésének valós gyakorlatát!

KÉPZÉS BEMUTATÁSA

Mikrotanúsítványt adó részismereti képzés – 13 ECTS kreditponttal

  • 70 tanórás intenzív képzés – gyakorlati tudás, amire a piacnak most szüksége van!
  • Early Bird kedvezmény – Early Bird időszakban 10% kedvezményt kapsz!
  • Rugalmas, önálló tanulás – e-learning anyagok + 5 interaktív online előadás

Az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelése egy dinamikusan fejlődő, magasan jövedelmező és biztos karrierutat kínáló terület, ahol jelenleg óriási a kereslet képzett szakemberek iránt! Az új EU-s szabályozás (a Medical Device Regulation, röviden MDR) ugyanis gyökeresen átalakította az iparágat.

Itt a megfelelő idő, hogy versenyelőnyt szerezz a munkaerőpiacon! Ha szeretnéd egy stabil, nemzetközileg elismert és rendkívül keresett szakterületen megalapozni a karriered, akkor ne maradj le – fejleszd magad, és válj az egyik legkeresettebb szakértővé az orvostechnikai eszközök tanúsítása terén!

Mi a legfontosabb változás, amelyet az új EU-s szabályozás hozott?

Az MDR a korábbi gyakorlathoz képest nem engedi az EU piacán forgalomba helyezni, illetve piacon tartani az orvostechnikai eszközöket megfelelő klinikai bizonyítékok hiányában, illetve akkor sem, ha az eszköz előny-kockázat elemzése nem mutat elfogadhatónak minősíthető kockázatot.  Ráadásul sokkal több orvostechnikai eszköz került az ún. megfelelőségértékelő szervezetek ellenőrzése, felügyelete alá. Így nem csak az ilyen eszközök gyártásával foglalkozó cégek, hanem maguk a megfelelőségértékelő szervezetek is folyamatosan keresik azokat a szakembereket, akik naprakészen ismerik az új előírásokat.

Ne maradj le, jelentkezz most, és használd ki az Early Bird kedvezményt!


JELENTKEZEM

KEDVEZMÉNYEINK

Early bird kedvezmény

Érdemes figyelni az Early Bird időszakokat, mert ilyenkor kedvezményes részvételi díjjal biztosítunk jelentkezési lehetőséget.

Csoportos kedvezmény

2 fő csoportos jelentkezésekor 10%, 3 vagy annál több fő csoportos jelentkezésekor 20% kedvezményt biztosítunk. 

A kedvezmények nem összevonhatók.

KIKNEK AJÁNLJUK?

A képzést egyrészt azoknak ajánljuk, akik fontolgatják, hogy egy megfelelőségértékelő szervezetben (bejelentett szervezet, angolul: notified body) orvostechnikai eszköztanúsítóként dolgozzanak. A képzésünk segítségével ők egy igazán keresett és megbecsült szakma rejtelmeit ismerhetik meg.

Másrészt a képzést azoknak az orvostechnikai eszközgyártóknak és leendő PRRC-knek is ajánljuk, akik tudni szeretnék, mire számíthatnak a megfelelőségértékelési eljárás során, és hogy miképpen készüljenek fel egy ilyen auditra.

Végül a képzést bátran ajánljuk azoknak is, akik jelenleg az orvostechnikai eszközök tanúsításához előírt felsőfokú tanulmányaikat végzik (az előírt végzettségről és szakmai tapasztalatról bővebb információt a „Gyakori kérdések” résznél találsz).

KÉPZÉS RÉSZLETEI

A képzés két, egymásra épülő modulból áll.

  1. A szemináriumi modul során a hallgatók megismerik az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésének legfontosabb tudnivalóit.
  2. Az erre épülő e-learning modul 5 tantárgy anyagát öleli fel, ezeket a hallgató a NoBoVersum Zrt. online e-learning platformján keresztül éri el. Mindegyik tantárgyhoz kapcsolódik egy-egy feleltválasztós online teszt, amely segít a megszerzett tudás elmélyítésében.
  3. Ezt követi egy záróvizsga az Óbudai Egyetemen, amely során a hallgatóknak a kihúzott tételnek megfelelő ismeretekről kell számot adniuk.

Összesen 70 tanóra, amely a következőképpen tevődik össze:

  • Szemináriumi modul: 15 tanóra
  • E-learning modul: 50 tanóra
  • Záróvizsga: 5 tanóra

TEMATIKA

  • 1. alkalom: Az MDR – (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet – bemutatása (2026. szeptember 10., csütörtök)
    • Időtartam: 3 x 45 perc (135 perc), 09.00 – 12.15 (megszakítva egy 15 perces szünettel)
    • Fő témák:
      • Az MDR bevezetésének indokai
      • A CE-jelölés alapjai és 7+1 lépése
      • Az MDR bevezetésének céljai, az MDR felépítése
      • A főbb szereplők (gazdasági szereplők és felügyeletei szervek) kötelezettségei
      • Az orvostechnikai eszközök kockázati osztályok szerinti osztályozása
      • A megfelelőség igazolása (öntanúsítás, tanúsítás a bejelentett szervezet által)
      • Megfelelőségértékelési szerepkörök
    • Oktató: Juhász Attila
  • 2. alkalom: Általános biztonságossági és teljesítőképességi követelmények (2026. szeptember 24., csütörtök)
    • Időtartam: 3 x 45 perc (135 perc), 09.00 – 12.15 (megszakítva egy 15 perces szünettel)
    • Fő témák:
      • A GSPR jelentősége a megfelelőségértékelésben
      • A GSPR és a kockázatértékelés kapcsolata
      • A GSPR teljesítésének alapelvei
    • Oktató: Balázs György Ferenc
  • 3. alkalom: A kockázatirányítás alapjai (2026. október 08., csütörtök)
    • Időtartam: 3 x 45 perc (135 perc), 09.00 – 12.15 (megszakítva egy 15 perces szünettel)
    • Fő témák:
      • A kockázatirányítás helye a gyártmányfejlesztésben
      • Az MDR kockázatirányítási követelményei
      • A kockázatirányítási folyamat lépései az ISO 14971 szabvány szerint
    • Oktató: Bús Árpád Zsolt
  • 4. alkalom: Orvostechnikai eszközök klinikai értékelése (2026. október 22., csütörtök)
    • Időtartam: 3 x 45 perc (135 perc), 09.00 – 12.15 (megszakítva egy 15 perces szünettel)
    • Fő témák:
      • Az MDR és a klinikai értékelés alapjai és elvárásai
      • A klinikai értékelés folyamata lépésről lépésre
      • Klinikai adatok utóélete és fenntartása az MDR-ben
    • Oktató: Tauberné dr. Jakab Katalin
  • 5. alkalom: Megfelelőségértékelési eljárások (2026. november 19., csütörtök)
    • Időtartam: 3 x 45 perc (135 perc), 09.00 – 12.15 (megszakítva egy 15 perces szünettel)
    • Fő témák:
      • A CE-jelölés megfelelőségértékelési moduljai és az MDR kapcsolata
      • Az MDR megfelelőségértékelési eljárásai
    • Oktató: Juhász Attila
  • 1. Európai Uniós alapismeretek. Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (20 tanóra) – Szerző: Juhász Attila
    • Az MDR célja, felépítése, használata
    • Az eszközök azonosítása és nyomon követhetősége, EUDAMED-regisztráció
    • Az eszközök osztályozása és a megfelelőségértékelés
    • A klinikai értékelés és a klinikai vizsgálatok általános követelményei és dokumentumai
    • Forgalomba hozatal utáni felügyelet és vigilancia
    • Az MDR szerinti műszaki dokumentáció
  • 2. Általános biztonságossági és teljesítőképességi követelmények: GSPR (8 tanóra) – Szerző: Balázs György Ferenc
    • Kémiai, fizikai, biológiai tulajdonságok, az eszköz kialakítása és gyártása
    • Fertőzés és mikrobiális szennyeződés, gyógyszer, biológiai eredetű anyag, az eszközök kivitelezése és környezetükkel való kölcsönhatása
    • Gyártói információk. Címkézés
  • 3. A kockázatirányítás alapjai (8 tanóra) – Szerző: Juhász Attila
    • A kockázatirányítás és a termékszabványok kapcsolata
    • Az ISO 14791 szabvány kockázatirányítási folyamat lépései, dokumentálási követelményei
  • 4. Orvostechnikai eszközök klinikai értékelése (8 tanóra) – Szerző: Markóné Németh Tímea
    • A klinikai értékelés célja, tárgya, a klinikai értékelésbe tartozó tevékenységek
    • A klinikai adatgyűjtés, az adatok eredete
    • A klinikai adatok értékelése, feldolgozása
    • Eszköz-ekvivalencia
    • A Klinikai értékelési jelentés (CER) formai és tartalmi követelményei
    • Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)
  • 5. Megfelelőségértékelési eljárások az MDR alapján (6 tanóra) – Szerző: Juhász Attila
    • Megfelelőségértékelési eljárások kockázati osztályok szerint
    • Minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés
    • A műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelés
    • Típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés
    • Gyógyszer-eszköz kombinált termékek ellenőrzése
  • A záróvizsga dátuma: 2026. december 3., csütörtök
  • A záróvizsga helyszíne: Óbudai Egyetem (1034 Budapest, Bécsi út 96/B.)

OKTATÓINK

Balázs György Ferenc

1984-ben a Kandón szereztem villamos üzemmérnöki, 1989-ben a BME-n okleveles villamosmérnök diplomát. 12 évnyi kórházi műszeres tapasztalattal 1997 óta foglalkozom tanúsítással. 2006-2010 között az orvostechnikai hatóságot irányítottam. Jelenleg egy kijelölés előtt álló tanúsító szervezetet vezetek.

Bús Árpád Zsolt

Villamosmérnökként végeztem az EMTE marosvásárhelyi karán. 2011 óta foglalkozom orvostechnikával; kezdetben fejlesztőmérnökként, később vizsgálómérnökként és auditorként. Jelenleg a SAASCO Medical Kft. ügyvezető igazgatója vagyok. Tanácsadói tevékenységem során az MDR és IVDR szerinti műszaki dokumentáció készítése a fő feladatom, továbbá nyílt és kihelyezett képzések megtartása.

Markóné Németh Tímea

Okleveles biológusként végeztem az ELTE-TTK-n, majd közgazdász másoddiplomát szereztem az NYME-KTK-n. Pályafutásom kezdete óta az egészségügyben dolgozom. 10 éve foglalkozom minőségirányítási rendszerek tanúsításával, elsősorban in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével.

Juhász Attila

15 éves ipari tapasztalatot szereztem az ISO 9001/ISO 13485 rendszerek üzemeltetésében. 1998 óta tanácsadó és oktató vagyok az ISO 9001/ISO 13485 rendszerek és az orvostechnikai eszközök CE-jelölése területén. 2010-től 2025-ig dolgoztam a SAASCO Kft.-nél divízióvezetőként, később pedig szakmai vezetőként. Jelenleg a SAASCO Medical Kft. szakmai vezetője vagyok, illetve 2021-től az Óbudai Egyetem külsős oktatója.

Tauberné dr. Jakab Katalin

1987-ben a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szereztem általános orvosi diplomát, majd 20 évig belgyógyászként, hematológusként dolgoztam a betegellátásban. Az utóbbi 20 évben gyógyszeripari kutatásokkal foglalkozó cégeknél orvostechnikai eszközök fejlesztését, klinikai vizsgálatainak irányítását koordináltam. 2022 óta a QTICS Groupnál dolgozom klinikai szakértőként.

NoBoVersum Zrt.

A NoBoVersum Zrt. azzal a céllal jött létre, hogy a munkaerőpiac valós igényeire reflektáló, innovatív felnőttképzési programokat valósítson meg. Kiemelt területünknek tekintjük az orvostechnikai iparágat. Képzéseinket nem csak az orvostechnikai eszközök gyártóinak, forgalmazóinak, de az ilyen eszközök tanúsításával foglalkozóknak is bátran ajánljuk. Azokat is bátorítjuk továbbá a képzéseinken való részvételre, akik jelenleg az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékeléshez előírt felsőfokú tanulmányaikat végzik.

GYAKORI KÉRDÉSEK

A közokirat jogi értelemben olyan hivatalos dokumentum, amelyet arra feljogosított szerv – jelen esetben állami felsőoktatási intézmény – állít ki, és amelynek kiemelt bizonyító ereje van.

Ez azt jelenti, hogy a mikrotanúsítványban foglalt tényeket (pl. a képzés elvégzését, a tanulási eredmények teljesítését) ellenkező bizonyításig valósnak kell tekinteni.

A képzés sikeres elvégzését igazoló mikrotanúsítványt az Óbudai Egyetem mint állami felsőoktatási intézmény állítja ki, a felnőttképzésről szóló 2013. évi LXXVII. törvény 13/C. § (1) és (3) bekezdése alapján.

A jogszabály kifejezetten kimondja, hogy a felsőoktatási intézmény által kiállított mikrotanúsítvány közokiratnak minősül.

Egy piaci tanúsítványt jellemzően képző cégek vagy szakmai szervezetek állítanak ki, jogszabályi háttér nélkül.

Ezzel szemben ez a mikrotanúsítvány:

  • ezt a mikrotanúsítványt felsőoktatási intézmény állítja ki,
  • jogszabály nevesíti,
  • hivatalos egyetemi nyilvántartásban szerepel,
  • és közokirati joghatással bír.

A mikrotanúsítvány azt igazolja, hogy a résztvevő:

  • sikeresen elvégezte a képzést,
  • teljesítette az előírt tanulási eredményeket,
  • és elsajátította a képzéshez kapcsolódó elméleti és gyakorlati kompetenciákat.

A tanúsítvány nem hatósági engedély, és nem ad automatikus jogi jogosultságot valamely szerepkör ellátására, hanem hitelesen igazolja a megszerzett tudást és kompetenciát.

A mikrotanúsítvány az Óbudai Egyetem hivatalos nyilvántartásában szerepel, és elektronikus formában kerül kiállításra és tárolásra, az alkalmazandó jogszabályi és felsőoktatási előírások szerint.

Ez biztosítja a tanúsítvány hitelességét, visszakereshetőségét és ellenőrizhetőségét.

Az elméleti modul mind az 5 tantárgyát egy-egy feleletválasztós online tesztsor zárja. A képzés végén egy személyes jelenléttel megvalósuló vizsgára kerül sor az Óbudai Egyetemen.

Igen. Az Óbudai Egyetem Kórház-/Orvostechnikai mérnök MSc (KOT MSc), valamint a Mérnökinformatikus MSc szak Kiberorvosi rendszerek specializációján tanuló hallgatók esetében a képzés elvégzését igazoló tanúsítvány kötelezően választható tantárgyként, 13 kredit értékben beszámítható.

Nincsenek különleges követelmények a laptopra vonatkozóan. Bármilyen stabil internetkapcsolattal rendelkező számítógép vagy laptop alkalmas a képzésen való részvételre.

A képzés online oktatás formájában valósul meg, a képzést záró vizsgára pedig az Óbudai Egyetemen kerül sor.

Amennyiben komolyan fontolgatod, hogy orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével foglalkozz egy megfelelőségértékelő szervezet (notified body) keretein belül, úgy fontos tudnod az alábbiakat.

A képzéshez való csatlakozáshoz csak felsőfokú végzettség szükséges, nem szükséges teljesíteni a lenti táblázatokban előírt egyéb feltételeket. A megfelelőségértékelő szervezeteknél foglalkoztatottaknak azonban teljesíteniük kell ezeket a feltételeket/ kritériumokat. Sőt, az egyes megfelelőségértékelő szervezetek ezeknél akár szigorúbb követelményeket is meghatározhatnak, és a jelöltnek végső soron ezeknek kell megfelelnie.

BETÖLTÖTT SZEREPKÖR Szükséges végzettség Szükséges szakmai tapasztalat
HELYSZÍNI AUDITOR
MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.6. pont 		Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év a minőségirányítás területén).
TERMÉKFELÜLVIZSGÁLÓ
MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.5. pont 		Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos szempontok területén).
KLINIKAI SZAKÉRTŐ
(MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.4. pont és az NBOG’s Best Practice Guide, 2017-2) 		Az MDR/IVDR külön nem határozza meg a szükséges végzettséget.
A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) azonban általános esetben orvosi végzettséget vár el. Azonban a gyógyszerész végzettség is megfelelő lehet. 		Az MDR/IVDR külön nem határozza meg a szükséges szakmai tapasztalatot.
A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) szerint azonban az alábbiak szükségesek:
  • legalább kétéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközök klinikai adatainak értékelésében (illetve hasonló területen, mint például a gyógyszeriparban szerzett tapasztalat is figyelembe vehető),
  • közvetlen munkatapasztalat a betegellátás területén,
  • közvetlen munkatapasztalat a klinikai kutatás területén, vagy kapcsolódó tapasztalat, különösen a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok elvégzésében, illetve klinikai adatok értékelésében.

A KOT MSc képzésen az alábbi kötelező tárgyakat váltja ki ez a képzés:

  • NBXMS1HMLF – Megfelelőségértékelés és szabványismeret
  • NBXHU1HMLF – Hatósági eljárások

A PRRC képzés esetén az alábbi kötelező tárgyakat váltja ki ez a képzés:

  • Orvostechnikai eszközök tanúsítása és engedélyezése
  • Orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi környezet

MARADT MÉG KÉRDÉSED?

Milyen módon keressünk?

ELÉRHETŐSÉGEINK

Óbudai Egyetem

NoBoVersum Zrt.

Az Adatkezelési tájékoztató ide kattintva érhető el.

Minden jog fenntartva! – Óbudai Egyetem © – 2024